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培训信息

 

我院连续举办2期GCP培训

 

http://www.999brain.com    zl    时间:2022-04-20   编辑:lsw   阅读:1287

熟悉和掌握药物临床试验相关岗位职责、管理制度、操作规程、伦理要求等内容,是成功备案药物临床试验机构和规范开展药物临床试验的关键。为使相关工作人员熟练开展GCP(药物临床试验质量管理规范)工作,近日,我院连续举办2期GCP相关制度培训。药物临床试验机构工作人员、伦理委员会人员、肿瘤专业组相关人员、医技辅助科室人员等参加本次培训。

培训内容主要有药物临床试验规章制度修订规范、岗位职责、管理制度、方案设计要求及伦理委员会建设与管理规范、工作章程与制度等。培训邀请了我院包括名誉院长黄勤教授、党委书记蔡林波、副院长王展航及药物临床试验机构办公室主任苏方华等富有临床研究经验的专家作为培训导师。

3月8日,第1期GCP培训如期举行。苏方华详细介绍了机构主任、办公室主任、秘书、档案管理员、质量管理员、药物管理员、医技人员、专业负责人、主要研究者、研究者、项目负责人等15个岗位的职责。机构秘书林辉国详细介绍机构办公室工作制度、药库管理制度、临床试验运行管理制度、药物管理制度、资料档案管理制度、质量管理制度、处方管理制度等19项管理制度内容。

机构办公室主任苏方华讲解GCP岗位职责内容

机构秘书林辉国讲解GCP相关管理制度

3月16日,第2期培训会议顺利举行。医院党委书记、药物临床试验机构副主任蔡林波教授重点讲授开展药物临床试验工作的意义,详细介绍Ⅱ~Ⅳ期临床试验方案设计、病例报告表设计、招募材料的设计、知情同意书设计、总结报告设计、统计分析计划书设计、统计报告设计等规范内容。

医院名誉院长、伦理委员会主任委员黄勤教授重点讲授医学伦理委员会建设与管理规范,内容包括伦理委员会的运行、建设情况、常见问题等。医院副院长、药物临床试验伦理委员会主任委员王展航详细解读医学伦理委员会工作章程与制度培训,内容包括医学伦理委员会组织机构、审查内容及要求、审查方式及类别、审查程序等。

蔡林波书记讲解药物临床试验方案设计要点

黄勤教授讲解医学伦理委员会建设与管理规范

王展航副院长讲解医学伦理委员会工作章程与制度

会议现场

据了解,医院接下来将继续围绕具体的操作规程、应急预案、法律法规等多方面内容开展培训。通过培训,旨在进一步提高我院相关工作人员对GCP实施管理要求的认识,掌握药物临床试验合法合规的要求,为医院向国家药品监督管理局成功备案药物临床试验机构基地和开展相关工作夯实基础。



             


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